施耐德电气携手创泰生物打造一流单抗药品生产线

2019年2月20日，北京 /美通社/ -- 近日，全球能效管理和自动化领域数字化转型的领导者施耐德电气宣布，郑州创泰（以下简称创泰生物）将投资2万元L大分子中试平台提供信息化、自控系统完整的核心流程解决方案，并与合作伙伴合作，共同帮助客户打造符合现行国内外法律法规，行业领先的单抗药品生产线，系统部署高度智能，确保安全、可靠、高效、一致的生产，满足未来客户的需求CDMO(合同生产研发)业务扩张时的灵活生产需求。

精准医物和免疫药物为代表的新一代药物正在改变效的诊断和治疗提供了积极的指导。以靶向药物和免疫药物为代表的新一代药物正在改变各种困难疾病的治疗概念，包括癌症。单抗药物因其明确的靶向性和相对较小的研发风险而的青睐，销售额逐年激增。2017年，全球单抗药物总销售额为1061亿美元。虽然我国生物制药起步较晚，但发展迅速。根据《十三五国家战略性新兴产业发展规划》，到2020年，生物产业规模达到8~10万亿元，进一步促进了我国单抗药物生产的快速发展。截至2017年上半年，国内单抗研发生产企业已达277家，申报产品累计达到 未来，随着医疗保险单抗药物覆盖率的增加和国内单抗产业的发展，市场将继续保持快速增长。预计2020年国内单抗市场预计将达到280亿元。

在此背景下，创泰生物将在郑州临空生物医学园建设2万个L大分子试验平台应用先进的一次性生物反应器和行业领先的整体自动化和信息解决方案，通过统一规划和逐步实施，打造符合要求的平台FDA及CFDA现行法规，且安全可靠的单抗药物生产线，并践行智能制造，充分**数据完整性、可靠性，为了满足未来灵活高效的生产需求，缩短单抗药从研发到上市的周期。因此，创泰生物对本项目采用的信息化和自控系统方案提出了极其严格的要求。

施耐德电气在生物制药领域积累了丰富的实践经验，为用户提供高效、可行、完全一致的服务ISA智能制造解决方案95国际标准。这一次，施耐德电气基于EcoStruxure结构与平台，融合IT与OT该技术通过：通过Modicon M580 ePAC，能保证不同控制层次、系统与系统内设备之间的准确实时数据传输，保证生产线控制的高效顺畅，并降低风险；通过部署灵活的批配方控制和管理系统，加强客户从开发、扩大及相关原材料到临床样品制备，到大规模生产的服务能力，应对一次性生物反应器的灵活使用，以及模块化、多批、多品种产品的共同生产和成本控制需求；此外，根据大量收集的生产线数据进行专业分析和报告，形成电子标准工作指南（SOP），指导员工规范操作，降低员工培训成本。在此基础上，该解决方案标准化且模块化的特征，可被客户快速 应用于未来新产线建设，大大降低了新产线建设的时间成本，从而加快了更多类型药品的上市。在此基础上，解决方案的标准化和模块化特征可以被客户快速使用 应用于未来新生产线的建设，大大降低了新生产线的建设时间成本，加快了更多类型药品的上市。此外，施耐德电气提供的解决方案可以实现完整生产过程的可视化和可追溯性管理，全面保证药品质量，确保不同批次产品之间的一致性。

在项目开展过程中，施耐德电气将与合作伙伴共同完成智能系统的安装和。第一阶段预计将于2019年9月完成，并全面投入生产抗癌单抗药物。此外，项目的实施还将进一步加强施耐德电气在生物医学核心技术领域的市场影响力，为更多制药企业建设先进的生产线提供有益的参考和创新路径。

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